Sonsuz Ark/ Evrensel Çerçeveye Yolculuk
Covid-19 Aşıları: Etik, Yasal ve Pratik Hususlar
Önerge 2361 (2021)
Yazar(lar): Parlamenter Asamblesi
Menşei
27 Ocak 2021 tarihli Asamble tartışması (5. Oturum) (bkz. Doc. 15212 , Sosyal İşler, Sağlık ve Sürdürülebilir Kalkınma Komitesi raporu, raportör: Ms Jennifer De Temmerman). 27 Ocak 2021 tarihinde Asamble tarafından kabul edilen metin (5. Oturum).
1. Yeni koronavirüs SARS-CoV-2'nin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık olan Covid-19 pandemisi, 2020'de çok fazla acıya neden oldu. Aralık 2020'ye kadar dünya çapında 65 milyondan fazla vaka kaydedildi ve 1,5 milyondan fazla can kaybı oldu. Pandeminin hastalık yükü ve bununla mücadele için gereken halk sağlığı önlemleri, küresel ekonomiyi harap etti, önceden var olan fay hatları ve eşitsizlikleri (sağlık hizmetlerine erişim dahil) ortaya çıkardı ve işsizliğe, ekonomik düşüşe ve yoksulluğa neden oldu.
2. Pandemiyi kontrol altına almak, sağlık sistemlerini korumak, hayat kurtarmak ve küresel ekonomileri restore etmeye yardımcı olmak için Covid-19'a karşı güvenli ve etkili aşıların dünya çapında hızlı bir şekilde yaygınlaştırılması gerekli olacaktır. Fiziksel mesafe, yüz maskesi kullanımı, sık sık el yıkama, sokağa çıkma yasağı ve kapanmalar gibi ilaç dışı müdahaleler her ne kadar virüsün yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olsa da enfeksiyon oranları şimdi dünyanın çoğu yerinde yeniden artıyor. Birçok Avrupa Konseyi üyesi Devlet, ilkinden daha kötü ikinci bir dalga yaşarken, nüfusları giderek artan bir şekilde “salgın yorgunluğu” yaşıyor ve kendilerini ve başkalarını virüsten korumak için önerilen davranışları takip etme konusunda motivasyonlarını yitiriyor.
3. Bununla birlikte, hızla uygulanan, güvenli ve etkili aşılar bile hemen her derde deva değildir. 2020'nin sonundaki ve 2021'in başındaki festival sezonunun ardından, geleneksel iç mekân toplantılarıyla, çoğu üye Devlette enfeksiyon oranları muhtemelen çok yüksek olacaktır. Ek olarak, Fransız doktorlar tarafından dış ortam sıcaklıkları ile hastaneye yatış ve ölümlerdeki hastalık görülme oranı arasında bilimsel olarak bir ilişki kurulmuştur. Aşıların bu kış enfeksiyon oranlarını önemli ölçüde düşürmeye yeterli olması pek olası değil - özellikle bu noktada talebin arzı çok aştığı göz önüne alındığında. Bu nedenle, en iyi koşullarda bile, en erken 2021 ortalarından sonlarına kadar “normal yaşam” görünümüne geri dönmek mümkün olmayacaktır.
4. Aşıların etkili olması için başarılı bir şekilde yayılması ve yeterli miktarda alınması çok önemli olacaktır. Ancak aşıların geliştirilme hızı, mücadele edilmesi zor bir güvensizlik duygusuna neden olabilir. Etkinliklerini sağlamak için Covid-19 aşılarının adil bir şekilde dağıtılması da gereklidir. Bir ülkenin ciddi şekilde etkilenen bir bölgesinde yeterince yaygın olarak dağıtılmazsa, aşılar pandeminin gelgitini durdurmada etkisiz hale gelir. Ayrıca, virüs sınır tanımıyor ve bu nedenle Covid-19 aşılarına erişimde küresel eşitliğin sağlanmasında işbirliği yapmak her ülkenin çıkarınadır. Aşı tereddüdü ve aşı milliyetçiliği, şimdiye kadar şaşırtıcı derecede hızlı ve başarılı olan Covid-19 aşı çabasını, SARS-CoV-2 virüsünün mutasyona uğramasına ve böylece şimdiye kadar pandemiye karşı dünyanın en etkili aracının körelmesine neden olarak rayından çıkarma kapasitesine sahiptir.
5. Bu nedenle, Covid-19 aşılarının geliştirilmesini, üretimini ve adil ve hakkaniyetli dağıtımını hızlandırmak için uluslararası işbirliğine her zamankinden daha fazla ihtiyaç var. COVAX Tesisi, küresel aşı tahsisi ve erişimi için önde gelen bir girişimdir. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Aşı İttifakı (Gavi) ve Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI) tarafından ortaklaşa yönetilen COVAX, geniş bir yelpazede Covid-19 aşılarının araştırılmasını, geliştirilmesini ve üretimini desteklemek ve fiyatlandırmalarını müzakere etmek için üye ülkelerden gelen fonları kullanır. Aşıların güvenli ve adil bir şekilde teslim edilmesi için üye devletler tarafından uluslararası işbirliği ve hazırlık gerektiren yeterli aşı yönetimi ve tedarik zinciri lojistiğine de ihtiyaç duyulacaktır. Bu bağlamda Parlamenter Asamblesi, program hazırlığı, programın uygulanması ve ülke düzeyinde karar alma konusunda DSÖ’nün rehberliğine dikkat çekmektedir.
6. Üye Devletler, arzın yetersiz olduğu ilk aşamalarda hangi popülasyon gruplarına öncelik verileceğine ve bir veya daha fazla Covid-19 aşısının mevcudiyeti durumunda aşılamanın nasıl yaygınlaştırılacağına karar vermek de dahil olmak üzere, dozları etik ve adil bir şekilde tahsis etmek için şimdiden bağışıklama stratejilerini hazırlamalıdır. Biyoetikçiler ve ekonomistler, 65 yaş üstü kişilere, onları daha yüksek ciddi hastalık ve ölüm riskine sokan altta yatan sağlık koşullarına sahip 65 yaş altı kişilere, sağlık çalışanlarına (özellikle yüksek risk grubundaki kişilerle yakın çalışanlar) temel altyapıda çalışan kişilere aşılamada öncelik verilmesi konusunda büyük ölçüde hemfikirdir. Şimdiye kadar aşısı onaylanmamış çocuklar, hamileler ve emziren anneler unutulmamalıdır.
7. Bilim adamları rekor sürede dikkate değer bir iş çıkardılar. Artık hükümetlerin harekete geçmesi gerekiyor. Asamble, Birleşmiş Milletler Genel Sekreteri'nin Covid-19 aşısının küresel bir kamu malı olması gerektiği vizyonunu desteklemektedir. Bağışıklama herkese, her yerde erişilebilir olmalıdır. Asamble bu nedenle üye devletleri ve Avrupa Birliği'ni:
7.1 Covid-19 aşılarının geliştirilmesine ilişkin olarak:
7.1.1 Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Haklarının ve İnsan Onurunun Korunmasına İlişkin Sözleşme'nin ilgili hükümlerine uygun olarak sağlam ve etik bir şekilde yürütülen yüksek kaliteli araştırmaların sağlanması: İnsan Hakları ve Biyotıp (ETS No. 164, Oviedo Sözleşmesi) ve Biyomedikal Araştırmalara İlişkin Ek Protokolü (CETS No. 195) ve giderek artan şekilde çocukları, hamile kadınları ve emziren anneleri içerir;
7.1.2 Covid-19'a karşı aşıları değerlendirmekten ve yetkilendirmekten sorumlu düzenleyici kurumların bağımsız olmasını ve siyasi baskıdan korunmasını sağlamak;
7.1.3 Aşıların ilgili asgari güvenlik, etkinlik ve kalite standartlarının korunmasını sağlamak;
7.1.4 Aşıların genel nüfusa sunulmasının ardından, aşıların ve güvenliklerinin ve ayrıca uzun vadeli etkilerinin izlenmesi için efektif sistemleri sağlamak;
7.1.5 Aşılamadan kaynaklanan aşırı hasar ve zararın tazminini sağlamak için bağımsız aşı tazminat programlarını uygulamaya koymak;
7.1.6 “Halk sağlığı ve ilaç endüstrisinin çıkarları: önceliğin nasıl garanti edileceği” başlıklı 2071 sayılı Kararda (2015) yer alan tavsiyeleri uygulayarak, ilaç yöneticilerinin veya ilaç şirketlerinin kendilerini kamu pahasına haksız yere zenginleştirecekleri olası içeriden öğrenenlerin ticaretine (Insider Trading)* özellikle dikkat etmek.
7.1.7 Aşıların tüm ülkelerde ve tüm vatandaşlar için yaygın olarak üretilmesini ve dağıtılmasını sağlamak için patent ve fikri mülkiyet haklarından kaynaklanan engelleri ve kısıtlamaları aşmak;
7.2 Covid-19 aşılarının tahsisi ile ilgili olarak:
7.2.1 Ulusal aşı tahsis planlarında Oviedo Sözleşmesi'nin 3. Maddesinde belirtildiği gibi sağlık hizmetlerine adil erişim ilkesine saygı gösterilmesini sağlayarak; Covid-19 aşılarının cinsiyet, ırk, din, yasal veya sosyo-ekonomik durum, ödeme gücü, konum ve genellikle nüfus içindeki eşitsizliklere katkıda bulunan diğer faktörlerden bağımsız olarak tüm nüfus için mevcut olduğunu garanti etmek;
7.2.2 Arzın başlangıçta düşük olacağını göz önünde bulundurarak, Covid-19 aşılarının üye Devletler içinde adil dağılımı için stratejiler geliştirmek ve arz arttıkça aşılama programlarının nasıl genişletileceğini planlamak; Bu stratejilerin geliştirilmesinde DSÖ'nün yanı sıra bağımsız ulusal, Avrupa ve uluslararası biyoetik komiteleri ve kurumlarının tavsiyelerini takip etmek;
7.2.3 (Aşı konusunda) Yaşlılar, altta yatan hastalıkları olanlar ve sağlık çalışanları gibi en savunmasız kişilere, özellikle yüksek risk grubundaki kişilerle yakın çalışanlara özel dikkat göstermek; ayrıca temel altyapı ve kamu hizmetlerinde, özellikle sosyal hizmetler, toplu taşıma, kolluk kuvvetleri ve okullarda çalışanların yanı sıra perakende sektöründe çalışanlar gibi aynı öncelik grubunda bulunan kişilere eşit muamele edilmesini sağlamak;
7.2.4 Covid-19 Araçlarına Erişim (ACT) Hızlandırıcısı (ACT-Hızlandırıcı) ve COVAX Tesisi gibi uluslararası çabaları destekleyerek ülkeler arasında Covid-19 aşılarına erişimde eşitliği teşvik etmek;
7.2.5 Covid-19 aşılarını stoklamaktan kaçınmak. Bu, diğer ülkelerin kendi nüfusları için aşı tedarik etme kabiliyetini baltalar. Stoklamanın, stok yapamayanların aleyhine aşı fiyatlarının yükselmesine neden olmamasını sağlamak; aşıların pazar gücüne değil, ihtiyaca göre minimum maliyetle hızlı bir şekilde yayılmasını sağlamak için denetim ve durum tespiti yapmak;
7.2.6 Aşılama risksiz gruplara uygulanmadan önce her ülkenin sağlık çalışanlarını ve hassas gruplarını aşılayabilmesini sağlamak ve pandemiyi yenmenin ve ilgili sosyo-ekonomik yükleri azaltmanın en etkili yolunun, aşı dozlarının adil ve hakkaniyetli bir küresel dağılımı olduğunu akılda tutarak, aşı dozlarını bağışlamayı veya henüz aşı yapamayan ülkelere öncelik verilmesini değerlendirmek.
7.2.7 Gerektiğinde telif ücreti karşılığında zorunlu lisanslara başvurarak, güvenliği ve etkinliği kanıtlanmış Covid-19 aşılarının gelecekte ihtiyaç duyan herkes tarafından erişilebilir olmasını sağlamak;
7.3 Yüksek aşı alımının sağlanması ile ilgili olarak:
7.3.1 Vatandaşların aşının zorunlu olmadığı ve istemedikleri takdirde aşı olması için siyasi, sosyal veya başka bir baskı altında olmadığı konusunda bilgilendirilmelerini sağlamak;
7.3.2 Olası sağlık riskleri veya aşı olmak istememesi nedeniyle aşı olmayan hiç kimsenin ayrımcılığa uğramamasını sağlamak;
7.3.3 Covid-19 aşılarına ilişkin yanlış bilgilendirme, dezenformasyon ve tereddütlere karşı erkenden etkili önlemler almak;
7.3.4 Aşıların güvenliği ve olası yan etkileri hakkında şeffaf bilgi sağlamak, yanlış bilgilerin yayılmasını önlemek için sosyal medya platformlarıyla çalışmak ve bunları düzenlemek;
7.3.5 Aşı üreticileriyle yapılan sözleşmelerin içeriğini şeffaf bir şekilde iletmek ve bunları parlamento ve kamu incelemesi için kamuya açık hale getirmek;
7.3.6 Marjinal gruplara ulaşmak için sivil toplum kuruluşları ve/veya diğer yerel girişimlerle işbirliği yapmak;
7.3.7 Aşı alımını desteklemek için özel stratejiler geliştirmek ve uygulamak üzere yerel topluluklarla ilişki kurmak;
7.4 Çocuklara yönelik Covid-19 aşısı ile ilgili olarak:
7.4.1 Çocuklar için aşılamanın hızlı gelişimi ile güvenlik ve etkinlik endişelerinin usulüne uygun olarak ele alınması arasında bir denge sağlamak ve Birleşmiş Milletler Çocuk Hakları Sözleşmesi uyarınca, çocuğun yüksek yararına odaklanarak çocuklara sunulan tüm aşıların tam güvenlik ve etkinliğini sağlamak;
7.4.2 İncelenen çocuklar için yarar ve risklerin adil bir şekilde dağıtılması da dahil olmak üzere, uluslararası yasal standartlara ve kılavuzlara uygun olarak, ilgili güvencelere gereken özen gösterilerek yüksek kaliteli araştırmaların yapılmasını sağlamak;
7.4.3 Çocukların isteklerinin yaşlarına ve olgunluklarına göre gerektiği gibi dikkate alınmasını sağlamak; bir çocuğun rızasının verilemediği durumlarda, anlaşmanın başka şekillerde yapıldığından ve güvenilir ve yaşa uygun bilgilere dayandığından emin olmak;
7.4.4 Birleşmiş Milletler Çocuklara Yardım Fonu'na (UNICEF), COVAX Tesisi ile anlaşması olan üreticilerin aşılarını, onlara en çok ihtiyacı olanlara teslim etme çabalarında destek olmak;
7.5 Covid-19 aşılarının uzun vadeli etkilerinin izlenmesi ve güvenliğinin sağlanması bakımından:
7.5.1 Bağışıklamayı takiben advers olaylar (AEFI'ler) konusunda, gerçek zamanlı küresel veri alışverişi yoluyla herhangi bir güvenlik sinyalinin zamanında tespiti ve açıklığa kavuşturulması için uluslararası işbirliğini sağlamak;
7.5.2 Aşı sertifikalarını yalnızca aşı etkinliğini, olası yan etkileri ve olumsuz olayları izlemek üzere belirlenmiş amaçlar için kullanmak;
7.5.3 AEFI verilerini ele alan yerel, bölgesel ve uluslararası halk sağlığı yetkilileri arasındaki iletişimdeki boşlukları ortadan kaldırmak ve mevcut sağlık veri ağlarındaki zayıflıkların üstesinden gelmek;
7.5.4 Farmakovijilansı** sağlık sistemlerine yaklaştırmak;
7.5.5 Doğuştan gelen bağışıklık, mikrobiyomlar ve immünogenetikteki farklılıklara dayalı olarak aşı yanıtlarında bireyler arası varyasyonları inceleyen, gelişmekte olan “adversomik” araştırma alanını desteklemek.
8. Asamble, Covid-19 pandemisiyle karşı karşıya kalan demokrasilere ilişkin 2337 (2020) sayılı Karara atıfta bulunarak, demokrasinin temel kurumları olarak parlamentoların pandemi koşullarında temsil, yasama ve gözetimden oluşan üçlü rollerini oynamaya devam etmeleri gerektiğini bir kez daha teyit eder. Bu nedenle Asamble, Covid-19 aşılarının geliştirilmesi, tahsisi ve dağıtımıyla ilgili olarak da bu yetkileri uygun şekilde kullanmak üzere parlamentolara çağrıda bulunur.
AB Parlamenter Asamblesi, 27 Ocak 2021, Council of Europa-Avrupa Konseyi
* İçeriden öğrenenlerin ticareti Sermaye Piyasası Kanunu’nun “Cezai Sorumluluk” Başlıklı 47/A-1 maddesinde aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.
“Sermaye Piyasası araçlarının değerini etkileyebilecek, henüz kamuya açıklanmamış bilgileri kendisine veya üçüncü kişilere menfaat sağlamak amacıyla kullanarak, sermaye piyasasında işlem yapanlar arasındaki fırsat eşitliğini bozacak şekilde mameleki yarar sağlamak veya bir zararı bertaraf etmek içerden öğrenenlerin ticaretidir…”
** Advers etki; bir beşeri tıbbi ürünün bir fizyolojik fonksiyonun tanımlanması, iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kullanıcı için normal dozlarda kullanımı sırasında ortaya çıkan zararlı ve/veya amaçlanmamış bir etkidir. Farmakovijilans, ilaçların kullanımına bağlı olarak gelişen bu advers etkilerin bulunması, değerlendirilmesi ve tekrar ortaya çıkmasını önlemek için yapılan bilimsel çalışmaların tamamını içermektedir.
Tamer Güner, 22.08.2021, Sonsuz Ark, Stratejik Araştırma, Çeviri
- Sonsuz Ark'ta yayınlanan yazılardan yazarları sorumludur.
- Sonsuz Ark linki verilerek kısmen alıntı yapılabilir.
- Sonsuz Ark yayınları Sonsuz Ark manifestosuna aykırı yayın yapan sitelerde yayınlanamaz.
- Sonsuz Ark Yayınlarının Kullanımına İlişkin Önemli Duyuru için lütfen tıklayınız.